01 新規公開(kāi)征求意見(jiàn),第三方平臺要負這些責任
9月6日,國家藥監局就《藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺檢查指導原則(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《征求意見(jiàn)稿》)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
《征求意見(jiàn)稿》提出,常規檢查重點(diǎn)考慮因素包括3項,分別為首次開(kāi)展第三方平臺業(yè)務(wù)的,無(wú)藥品流通行業(yè)從業(yè)背景的,經(jīng)營(yíng)規模大、覆蓋范圍廣、業(yè)務(wù)量較大的。
有因檢查重點(diǎn)考慮因素包含6項,例如,網(wǎng)絡(luò )監測、群眾信訪(fǎng)、投訴舉報、輿情信息等提示可能存在風(fēng)險的,未嚴格審核、管理平臺內藥品信息發(fā)布和藥品銷(xiāo)售活動(dòng)的,既往多次檢查不合格的,管理體系與關(guān)鍵崗位負責人發(fā)生重大調整的。檢查方式包括現場(chǎng)檢查和非現場(chǎng)檢查。
檢查地點(diǎn)主要為企業(yè)開(kāi)展第三方平臺業(yè)務(wù)的注冊地址及其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所,必要時(shí)可對相關(guān)場(chǎng)所進(jìn)行延伸檢查
在《藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺檢查要點(diǎn)(試行)》中,還明確了第三方平臺的責任,包括:
1.按照規定向省局備案。
2.對入駐商家的資質(zhì)、質(zhì)量安全保證能力等進(jìn)行審核。
3.對入駐商家建立登記檔案并按規定核驗更新。
4.與入駐商家簽訂協(xié)議,明確雙方藥品質(zhì)量安全責任等。
此外,還對平臺應負的檢查監控、違法處置責任作了要求。包括:對入駐商家開(kāi)展日常檢查監控,及時(shí)制止并報告入駐商家違法行為,按照規定停止提供相關(guān)服務(wù)等。
對于業(yè)內關(guān)注的處方來(lái)源及真實(shí)性問(wèn)題,文件中也列明了檢查要點(diǎn)和內容。平臺需:
1. 督促入駐商家確保處方來(lái)源真實(shí)、可靠,并實(shí)行實(shí)名制。
2.督促入駐商家嚴格按照規定進(jìn)行處方審核調配
3.督促入駐商家采取有效措施避免處方重復使用。
4.對電子處方提供單位進(jìn)行核實(shí)并簽訂協(xié)議。
02 網(wǎng)售藥品發(fā)展快速,行業(yè)法規逐步完善
當前,網(wǎng)售藥品市場(chǎng)正處于快速發(fā)展階段。米內網(wǎng)數據顯示,2022年,網(wǎng)上藥店市場(chǎng)藥品銷(xiāo)售額達到507億元,同比增長(cháng)37.6%,網(wǎng)上藥店的“地盤(pán)”仍在持續擴張。
在網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售新業(yè)態(tài)快速發(fā)展的同時(shí),藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售也面臨多方面挑戰,網(wǎng)售藥品違法違規問(wèn)題備受關(guān)注。在相關(guān)法規不斷出臺并完善的過(guò)程中,國家和地方相關(guān)部門(mén)也做過(guò)不少努力。
今年6月,海南省藥品監督管理局發(fā)布《藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺 藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)主體責任清單》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《清單》),進(jìn)一步落實(shí)藥品網(wǎng)絡(luò )交易第三方平臺和藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)主體責任,規范藥品網(wǎng)絡(luò )經(jīng)營(yíng)和服務(wù)行為。
8月,為確保藥品網(wǎng)絡(luò )交易行為規范有序,西藏拉薩市市場(chǎng)監管局向全市各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和第三方平臺發(fā)布提醒告誡書(shū)。
其中,對于網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售平臺,告誡書(shū)指出,第三方平臺應當設立藥品質(zhì)量安全管理機構,配備藥學(xué)技術(shù)人員,建立并實(shí)施藥品質(zhì)量安全、藥品信息展示、處方審核、處方藥實(shí)名購買(mǎi)、藥品配送、交易記錄保存、不良反應報告、投訴舉報處理等管理制度,并按規定備案。
同時(shí),平臺與藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售企業(yè)簽訂協(xié)議,明確雙方藥品質(zhì)量安全責任,平臺應當履行審核、檢查監控以及發(fā)現嚴重違法行為的停止服務(wù)和報告等義務(wù),平臺在藥品召回、突發(fā)事件應急處置以及監督檢查中應當履行配合義務(wù)。
此外,告誡書(shū)要求規范處方藥網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售管理。為規范用藥安全風(fēng)險,按照線(xiàn)上線(xiàn)下一致性管理要求,對處方藥網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售實(shí)行實(shí)名制,并按規定進(jìn)行處方審核調配;處方藥與非處方藥應當區分展示,在處方藥銷(xiāo)售主頁(yè)面、首頁(yè)面不得直接公開(kāi)展示包裝、標簽等信息;通過(guò)處方審核前,不得展示說(shuō)明書(shū)等信息,不得提供處方藥購買(mǎi)的相關(guān)服務(wù)等。
而告誡書(shū)的內容,基本與此次國家藥監局的征求意見(jiàn)稿內容一致。
03 多家主流平臺曾被點(diǎn)名,一網(wǎng)上藥店被重罰50萬(wàn)元
今年以來(lái),國家藥品監督管理局公布了兩批藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售典型案例,共包含8起案件,被點(diǎn)名的平臺有美團、京東、小紅書(shū)、拼多多、淘寶等主流第三方平臺,涉及的違規行為包括:入駐商家無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品、入駐商家未從合法渠道購進(jìn)藥品、入駐商家銷(xiāo)售禁售藥品等。
其中,一網(wǎng)上藥店因無(wú)證經(jīng)營(yíng)被重罰50萬(wàn)元。2021年9月,上海市浦東新區市場(chǎng)監督管理局根據群眾舉報線(xiàn)索,對阿里巴巴某入駐商家進(jìn)行檢查,發(fā)現該店未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售藥品連花清瘟膠囊,貨值金額6.00萬(wàn)元。
該店上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條第一款規定。2022年3月,上海市浦東新區市場(chǎng)監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條和《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第(一)項規定,對該店處以沒(méi)收違法所得4.87萬(wàn)元、罰款50萬(wàn)元的行政處罰。
無(wú)獨有偶,另一家網(wǎng)上藥店也因存在多項行為違規被罰10萬(wàn)元。2022年5月,福建省莆田市仙游縣市場(chǎng)監督管理局根據國家藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測平臺線(xiàn)索對京東商城入駐商家“xx大藥房旗艦店”進(jìn)行檢查,發(fā)現該店存在未遵守藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范組織經(jīng)營(yíng)活動(dòng)、未憑處方銷(xiāo)售處方藥、未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品等行為,貨值金額1.16萬(wàn)元。
該店上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十三條第一款、第五十五條和《藥品流通監督管理辦法》第十八條第一款規定。最終,監管部門(mén)對該店處以警告、沒(méi)收違法所得1.16萬(wàn)元、罰款10萬(wàn)元的行政處罰。
除了無(wú)證經(jīng)營(yíng)、未從合法渠道購進(jìn)藥品外,銷(xiāo)售禁售藥品也是網(wǎng)售藥品亂象的“重災區”。
國家藥監局曝光的典型案例中就有一例。2022年12月,河南省洛陽(yáng)市洛龍區市場(chǎng)監督管理局根據國家藥品網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測平臺監測線(xiàn)索,對拼多多商城入駐商家“xx藥館”進(jìn)行檢查,發(fā)現該店于2022年12月22日通過(guò)網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售處方藥xx牌氫溴酸右美沙芬糖漿。最終,監管部門(mén)對該店處以罰款5萬(wàn)元的行政處罰。
對此,國家藥監局強調,第三方平臺應當落實(shí)好審核管理責任,對平臺內經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法違規行為加強檢查監控。發(fā)現問(wèn)題要及時(shí)采取措施消除風(fēng)險,并向所在地監管部門(mén)報告。
此次《征求意見(jiàn)稿》已進(jìn)入公開(kāi)征求意見(jiàn)階段,后續對第三方平臺的監管,也要嚴起來(lái)了。